Recherche clinique : Nouvelle Convention unique

Le Décret du 2022- 323 du 4 mars 2022 qui articule la Loi dite Jardé et le Règlement européen de 2014, marque une évolution majeure dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine.

Cette mise à jour de la convention unique (cf Arrêté du 28 mars 2022), applicable depuis le 10 avril 2022, conserve le même cadre de référence : un modèle pour les établissements coordonnateurs et un autre pour les établissements associés, tout en intégrant des avancées significatives, notamment en matière de protection des données.

➤ Une clarification des rôles en matière de RGPD

La nouvelle version de la convention intègre désormais la réglementation RGPD, ce qui permet de :

• Définir clairement les rôles de chaque acteur (responsable de traitement, sous-traitant) ;
• Préciser les obligations liées à la protection des données, conformément à l’article 11 bis et suivants de la convention ;
• Inclure une annexe RGPD obligatoire (annexe III), tant attendue par les professionnels, pour encadrer le traitement des données.

Un regret persistant : le sort des données des personnes concourant à la réalisation de la recherche (ARC, TEC, chefs de projet, pharmaciens, IRC, etc.) reste peu développé, laissant une zone d’ombre sur leur protection spécifique.

➤ Une extension aux hôpitaux militaires

Autre avancée notable : les hôpitaux militaires sont désormais soumis à cette convention unique, avec quelques aménagements pour tenir compte de leurs spécificités. Cette inclusion renforce l’harmonisation des pratiques et la sécurité juridique pour tous les acteurs de la recherche, qu’ils soient civils ou militaires.

➤ Un cadre renforcé pour les recherches impliquant la personne humaine

Cette mise à jour, officialisée par l’arrêté du 28 mars 2022 (JO du 9 avril 2022), permet de :

• Sécuriser les collaborations entre établissements ;
• Simplifier les démarches administratives tout en garantissant un cadre éthique et juridique solide ;
• Anticiper les enjeux liés à la protection des données, un sujet central dans la recherche médicale.

Une évolution à intégrer sans tarder

Ces nouveaux modèles de convention, applicables depuis le 10 avril 2022, doivent être adoptés par tous les établissements concernés. En tant qu’avocate  en droit de la santé, je peux vous accompagner pour :

• Comprendre les implications de ces changements pour votre structure ;
• Mettre à jour vos conventions en conformité avec les nouvelles exigences ;
• Sécuriser vos projets de recherche en intégrant ces évolutions réglementaires.

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Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévue à l'article R1121-3-1 du code la santé publique (JO du 9 avril 2022)