Mise à jour des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance

Les Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance ont été mises à jour au 1er juin 2022.

I. Quelle est la structuration des Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance ?

Cette version se compose de 7 chapitres.

Trois chapitres sont consacrés aux acteurs de la pharmacovigilance :

• chapitre 2 relatif au rôle des professionnels de santé
• chapitre 3 relatif au rôle des patients
• chapitre 4 relatif aux rôles du titulaire et de l’exploitant (= les laboratoires pharmaceutiques)

Trois chapitres sont consacrés à la structuration de la pharmacovigilance en France :

• chapitre 1 précise le rôle de l’ANSM
• chapitre 5 précise le rôle des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
• chapitre 6 présente le principe de l’enquête nationale de pharmacovigilance.

Le Chapitre 7 présente les bonnes pratiques de communication sur la sécurité d’emploi des médicaments et plus précisément sur « la communication d’informations de sécurité susceptibles de modifier le rapport bénéfices/risques d’un médicament et/ou ses conditions d’utilisation » qui seront appliquées par l’ANSM à destination des professionnels de santé et du grand public. 

II. Quelles conséquences pour les professionnels de santé ?

Concernant les bonnes pratiques applicables aux professionnels de santé, celles ci sont peu changées.

Les obligations déclaratives concernent uniquement les médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sage-femmes. Les autres professionnels de santé ont la possibilité de réaliser une déclaration de pharmaco vigilance ou d'addictovigilance..

Ces déclarations doivent être faites préférentiellement via le site de signalement des événements indésirables en santé mais peuvent être faites en direct et par tout moyen : 

• pour l’addictovigilance auprès des Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance-Addictovigilance (CEIP-A) en vertu de l’article  R.5132-98 du code de la santé publique,
• pour la pharmacovigilance auprès des centres de pharmacovigilance (CRPV) en vertu de l’article R5121-161 du code de la santé publique.

Les déclarations effectuées doivent être conservées dans le dossier du patient. 

Le contenu de ces déclarations n’a pas évolué, y compris dans les modalités d’identification du patient (Indications : des « trois premières lettres du nom et la première lettre du prénom, le sexe et la date de naissance, l’âge (ou le groupe d’âge) du patient au moment de la survenue de l’effet indésirable , le poids et la taille du patient en particulier lorsqu’il s’agit d’un enfant ») . 

En conséquence, on peut s’interroger sur le respect des dispositions du RGDP en la matière. Cette interrogation est notamment à souligner car les déclarations doivent être faites dans le respect des règles de déontologie, et donc du secret médical. Dans l'esprit de ces dispositions, il est rappelé que le patient doit être informé de la réalisation cette déclaration et de ses droits d’accès, de rectification et d’effacement.

Les patients ayant la faculté de réaliser ces déclarations sur le site de signalement des événements indésirables, il semble plus prudent, en l’absence de jurisprudence à jour en la matière, que la déclaration soit faite par les patients, sauf en cas d’événement indésirable grave.

En effet, les CRPV  prendront attache avec les professionnels de santé désignés par le patient et avec son accord pour effectuer leur enquête. Le respect des régles déontologiques sera donc pleinement assuré.

 En conclusion : Peu de changement pour les professionnels de santé : des déclarations à faire dans le respect de sa déontologie et centralisées vers le site signalement.social.sante.gouv.fr.