Recherche clinique : Nouvelle Convention unique

Suite au Décret du 2022- 323 du 4 mars 2022 qui permet l’articulation de la Loi dite Jardé et du Règlement européen de 2014, la convention unique est mise à jour, en conservant le même cadre de référence : un modèle de convention pour établissement coordonnateur et un autre pour les établissement associé.

A l’occasion de cette évolution, la réglementation RGPD est intégrée aux modèles ce qui permet une clarification du rôle de chacun en tant que sous traitant et responsable de traitement. (article 11 bis et suivants de la convention). Une annexe RGPD, tant réclamée, fait dorénavant partie des annexes obligatoires (annexe III). On peut toutefois regretter que le sort des données des personnes concourant à la réalisation de la recherche (ARC, TEC, chef de projet, pharmacien, IRC…) ne soit pas développé.

Autre intérêt notable de cette mise à jour de la convention unique, son application aux hôpitaux militaires qui, avec quelques aménagements, y sont dorénavant soumis.

Ces nouveaux modèles sont applicables depuis le 10 avril 2022.

Arrêté du 28 mars 2022 fixant le modèle de convention unique prévue à l'article R1121-3-1 du code la santé publique (JO du 9 avril 2022)